食藥監人函[2010]10號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據《國家執業藥師資格考試大綱》有關規定，結合2009年度國家修訂與頒布的藥事管理法規情況，我司在充分征求專家意見的基礎上，對《國家執業藥師資格考試大綱》藥事管理與法規科目的部分內容進行調整。現將有關調整內容通知如下：
一、將《國家執業藥師資格考試大綱》第一大單元“藥事管理相關知識”第一小單元“國家藥物政策與相關制度”的考核內容更新為2009年發布的“深化醫藥衛生體制改革”相關內容。第二小單元“藥事管理體制”的考核內容，要求按照2008年《國務院機構改革方案》和《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責、內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2008〕100號）確定的內容掌握藥品監督管理機構和藥品技術監督管理機構的主要職責。第三小單元“藥品質量及其監督檢驗”增加“國家藥品編碼”的考核內容。
二、將《國家執業藥師資格考試大綱》第二大單元“藥事管理法規”第四小單元“高法、高檢關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋”更新為《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2009〕9號）。在第二大單元“藥事管理法規”中增加《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》和《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》兩個規范性文件。
三、對《國家執業藥師資格考試大綱》第三大單元“藥學職業道德”第三小單元“中國執業藥師協會對執業藥師的道德要求”的考試內容，要求按照中國執業藥師協會第二次全國代表大會通過并發布的《中國執業藥師職業道德準則》和《中國執業藥師職業道德準則適用指導》的內容掌握。
附件：2010年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容及具體要求
國家食品藥品監督管理局人事司
二○一○年三月五日
附件：
2010年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目 大單元 小單元 細目 要點 一 醫藥衛生體制改革 1.中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見和近期重點實施方案 （1）基本原則、總體目標 2.醫藥衛生體制改革的相關配套文件 （1）基本藥物質量監督管理的規定 藥事管理體制 1.藥品監督管理機構 （1）主管部門和相關管理部門的職責劃分 2.藥品技術監督管理機構 中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責 藥品質量及其監督檢驗 國家藥品編碼 （1）國家藥品編碼的界定和適用范圍 二 最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 生產、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定 （1）生產、銷售假藥“足以嚴重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴重危害”及“對人體健康造成特別嚴重危害”的認定標準 關于建立國家基本藥物制度的實施意見 實施意見的主要內容 （1）基本藥物和基本藥物制度的界定 國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 遴選調整管理機制 （1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據 三 中國執業藥師協會對執業藥師的道德要求 中國執業藥師職業道德準則及其適用指導 （1）救死扶傷，不辱使命
調整內容及具體要求
藥
事
管
理
相
關
知
識
（2）基本醫療衛生制度的主要內容
（3）藥品供應保障體系的要求和內容
（4）實施方案中五項重點改革的主要內容
（5）醫藥衛生體制改革的人才保障機制
（2）國家基本藥物零售指導價格的規定
（3）改革藥品價格形成機制的主要內容
（2）國家藥品監督管理部門的職能
（2）編制原則及分類
（3）本位碼編制規則
藥
事
管
理
法
規
（2）生產、銷售的劣藥被使用后“對人體健康造成嚴重危害”及“后果特別嚴重”的認定標準
（3） 醫療機構知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責任
（4）以生產、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形
（5）從重處罰的情形
（2）國家基本藥物工作委員會的職能
（3）基本藥物使用和銷售的規定
（4）基本藥物報銷的規定
（2）國家基本藥物的遴選原則和動態管理
（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件
（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍
（5）從國家基本藥物目錄中調出的情形
藥
學
職
業
道
德
（2）尊重患者，平等相待
（3）依法執業，質量第一
（4）進德修業，珍視聲譽
（5）尊重同仁，密切協作
