2023年第1號

為做好2023年國家執業藥師職業資格考試工作，受國家藥品監督管理局委托，根據《國家執業藥師職業資格考試考試大綱（第八版）》（以下簡稱《大綱》）相關規定，確定2023年執業藥師職業資格考試藥事管理與法規科目考試大綱部分內容調整事宜。現通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策、法規的，按照新政策、法規的規定掌握

（一）國務院發布的行政法規及相關規定

1.《國務院辦公廳關于印發“十四五”中醫藥發展規劃的通知》（國辦發〔2022〕5號）；

2.《國務院辦公廳關于印發“十四五”國民健康規劃的通知》（國辦發〔2022〕11號）；

3.《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務的通知》（國辦發〔2022〕14號）。

（二）國家市場監督管理總局、人力資源社會保障部、國家藥品監督管理局和國家醫療保障局發布的部門規章及相關規定

1.《藥品網絡銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號）；

2.《互聯網廣告管理辦法》（國家市場監督管理總局令第72號）；

3.《人力資源社會保障部辦公廳關于單獨劃定部分專業技術人員職業資格考試合格標準有關事項的通知》（人社廳發〔2022〕25號）；

4.《國家藥監局關于印發〈藥品年度報告管理規定〉的通知》（國藥監藥管〔2022〕16號）；

5.《國家藥監局關于印發〈藥物警戒檢查指導原則〉的通知》（國藥監藥管〔2022〕17號）；

6.《國家藥監局關于發布〈藥品追溯碼標識規范〉等2項信息化標準的公告》（2022年 第50號）；

7.《國家藥監局關于發布〈疫苗生產流通管理規定〉的公告》（2022年 第55號）；

8.《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2022年 第62號）；

9.《國家藥監局關于發布〈藥品召回管理辦法〉的公告》（2022年 第92號）；

10.《國家藥監局關于發布藥品網絡銷售禁止清單（第一版）的公告》（2022年 第111號）；

11.《國家藥監局關于規范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》（2022年 第112號）；

12.《國家藥監局關于發布〈藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理〉的公告》（2022年 第113號）；

13.《國家藥監局關于實施〈國家中藥飲片炮制規范〉有關事項的公告》（2022年 第118號）；

14.《國家藥監局關于發布〈企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年 第124號）；

15.《國家藥監局關于發布〈企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年 第125號）；

16.《國家藥監局關于發布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年 第126號）；

17.《國家藥監局關于發布〈藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法〉的公告》（2023年 第15號）；

18.《國家藥監局關于發布〈中藥注冊管理專門規定〉的公告》（2023年 第20號）；

19.《國家醫保局 人力資源社會保障部關于印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）〉的通知》（醫保發〔2023〕5號）；

20.《國家醫療保障局辦公室關于進一步做好定點零售藥店納入門診統籌管理的通知》（醫保辦發〔2023〕4號）。

二、《大綱》調整的具體內容

上述新政策、法規的相關內容需要在《大綱》中有所體現，現將原《大綱》進行相應調整。主要調整內容為：

（一）在第一大單元中，第一小單元第一細目增加“‘十四五’國民健康規劃重點任務”要點；第二小單元第一細目增加“醫療保障基金使用監督管理”要點；第三小單元第三細目“藥品追溯碼編碼要求”要點修改為“藥品追溯碼編碼和標識規范要求”。

（二）在第三大單元中，第四小單元第一細目要點修改為“藥品召回和藥品質量問題或者其他安全隱患的界定”和“藥品召回的分類與分級及監管職責分工”；第四小單元第二細目要點修改為“藥品上市許可持有人及相關主體藥品召回的義務”和“調查評估、主動召回和責令召回的實施要求”。

（三）在第四大單元中，第一小單元第四細目的要點修改為“藥品網絡經營的類型”和“藥品網絡銷售與平臺服務管理要求”。

（四）在第六大單元中，第四小單元第二細目增加“申請中藥品種保護的程序”和“中藥品種保護指導原則”要點。

（五）在第七大單元中，第一小單元第二細目增加“疫苗上市許可持有人主體責任”要點；第六小單元第一細目要點“含特殊藥品復方制劑的經營管理”修改為“含特殊藥品復方制劑的生產與經營管理”。

（六）在第十大單元中，第三小單元第一細目中刪除要點“未經批準進口藥品的法律責任”。

本通告發布后，國家新印發或修訂的藥事管理法律法規原則上不再納入2023年考試的內容范圍。

特此通告。

附件：2023年國家執業藥師職業資格考試考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

國家藥監局執業藥師中心

2023年4月21日

附件

2023年國家執業藥師職業資格考試考試大綱

藥事管理與法規科目調整內容