2024年 第1號

為做好2024年國家執業藥師職業資格考試工作，受國家藥品監督管理局委托，根據《國家執業藥師職業資格考試大綱（第八版）》（以下簡稱《大綱》）相關規定，決定對2024年執業藥師職業資格考試藥事管理與法規科目考試大綱部分內容進行調整。現通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策、法規的，按照新政策、法規掌握

（一）全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律

《中華人民共和國行政復議法》（1999年4月29日第九屆全國人民代表大會常務委員會第九次會議通過  根據2009年8月27日第十一屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議《關于修改部分法律的決定》第一次修正  根據2017年9月1日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十九次會議《關于修改〈中華人民共和國法官法〉等八部法律的決定》第二次修正  2023年9月1日第十四屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議修訂）

（二）國務院發布的行政法規及相關規定

1.中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》；

2.《國務院辦公廳關于印發中醫藥振興發展重大工程實施方案的通知》（國辦發〔2023〕3號）；

3.《國務院辦公廳關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》（國辦發〔2023〕17號）。

（三）國家衛生健康委、國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等發布的部門規章及相關規定

1.《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）；

2.《國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》（國衛辦醫政函〔2023〕11號）；

3.國家衛生健康委、國家發展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家醫保局、國家藥監局《關于印發深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》（國衛體改發〔2023〕23號）；

4.國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局《關于黨參等9種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》（2023年第9號）；

5.國家衛生健康委辦公廳、工業和信息化部辦公廳、國家知識產權局辦公室、國家疾控局綜合司、國家藥監局綜合司《關于印發第三批鼓勵仿制藥品目錄的通知》（國衛辦藥政函〔2023〕471號）；

6.國家體育總局、中華人民共和國商務部、中華人民共和國國家衛生健康委員會、中華人民共和國海關總署、國家藥品監督管理局《2024年興奮劑目錄公告》（公告第72號）；

7.《國家醫療保障局辦公室關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》（醫保辦函〔2023〕13號）；

8.《國家醫療保障局關于公布〈2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案〉及申報指南的公告》；

9.《國家醫療保障局關于公布〈談判藥品續約規則〉及〈非獨家藥品競價規則〉的公告》；

10.《國家醫保局 人力資源社會保障部關于印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）〉的通知》（醫保發〔2023〕30號）；

11.《國家中醫藥管理局 國家藥品監督管理局關于印發〈古代經典名方目錄（第二批）〉的通知》（國中醫藥科技函〔2023〕159號）；

12.《國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號）；

13.《國家藥監局 國家衛生健康委關于加強曲馬多復方制劑等藥品管理的通知》（國藥監藥管〔2023〕22號）；

14.《國家藥監局綜合司關于規范處方藥網絡銷售信息展示的通知》（藥監綜藥管函〔2023〕333號）；

15.《國家藥監局關于發布〈藥品標準管理辦法〉的公告》（2023年第86號）；

16．《國家藥監局綜合司關于〈藥品網絡銷售禁止清單（第一版）〉有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2023〕368號）；

17.《國家藥監局關于發布〈中藥飲片標簽管理規定〉的公告》（2023年第90號）；

18.《國家藥監局關于修訂〈藥品檢查管理辦法（試行）〉部分條款有關事宜的通知》（國藥監藥管〔2023〕26號）；

19.《國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號）；

20.《國家藥監局 國家衛生健康委關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》（國藥監藥管〔2023〕30號）；

21.《國家藥監局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（2023年第129號）；

22.《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）；

23.《國家藥監局綜合司關于印發藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南的通知》（藥監綜藥管〔2023〕81號）；

24.《國家藥監局關于發布〈藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）〉的通告》（2023年第56號）；

25.《國家藥監局綜合司關于印發藥品網絡交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知》（藥監綜藥管函〔2023〕691號）；

26.《國家藥監局 人力資源社會保障部關于印發執業藥師繼續教育暫行規定的通知》（國藥監人〔2024〕3號）；

27.《國家藥監局關于印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》（國藥監法〔2024〕11號）；

28.《國家藥監局藥審中心關于發布〈藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南〉和〈電子藥品說明書（完整版）格式要求〉的通告》（2023年第56號）。

二、《大綱》調整的具體內容

上述新政策、法規的相關內容需要在《大綱》中有所體現，現將原《大綱》進行相應調整。主要調整內容為：

（一）在第一大單元中，第一小單元第三細目增加“完善醫療衛生服務體系”要點；

（二）在第四大單元中，第一小單元第一細目增加“藥品零售連鎖企業總部開辦條件與許可”要點，刪除“鼓勵藥品零售連鎖的措施”要點；第一小單元第三細目刪除“藥品經營監管與監督檢查”要點；第二小單元第二細目刪除“經營單位、收貨單位和報驗單位的資質要求”要點；

（三）在第八大單元中，第二小單元第二細目增加“簡化版和大字版藥品說明書及電子藥品說明書編寫規定”要點；

（四）在第九大單元中，第一小單元第二細目修改為“醫療器械注冊備案與生產管理”，要點“醫療器械注冊證格式與備案憑證格式”修改為“醫療器械注冊格式與備案編號格式”；第二小單元細目要點“化妝品生產經營管理方式和批準文號管理”修改為“化妝品產品管理和生產經營管理”；第三小單元第一細目要點“保健食品的生產經營管理”修改為“保健食品產品管理和生產經營管理”，“保健食品注冊與備案管理”修改為“保健食品注冊號與備案號格式”；

（五）在第十大單元，第一小單元第二細目增加“行政處罰裁量情形”要點；第三小單元第十二細目增加“醫療機構未按規定履行藥品質量管理義務的法律責任”要點。

本通告發布后，國家新印發或修訂的藥事管理法律法規原則上不納入2024年考試范圍。

特此通告。

附件：2024年國家執業藥師職業資格考試藥事管理與法規科目考試大綱的調整內容

國家藥監局執業藥師中心  

2024年4月24日

附件

2024年國家執業藥師職業資格考試

藥事管理與法規科目考試大綱的調整內容