2022年第1號

為做好2022年國家執業藥師職業資格考試工作，受國家藥品監督管理局委托，根據《國家執業藥師職業資格考試考試大綱（第八版）》（以下簡稱《大綱》）相關規定，確定2022年執業藥師職業資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經審核同意，現通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策法規的規定掌握

（一）全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律

《中華人民共和國廣告法》（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過　根據2021年4月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議《關于修改〈中華人民共和國道路交通安全法〉等八部法律的決定》第二次修正）。

（二）國務院發布的行政法規及相關規定

1.《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》；

2.《國務院關于進一步貫徹實施〈中華人民共和國行政處罰法〉的通知》（國發〔2021〕26號）；

3.《國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務的通知》（國辦發〔2021〕20號）；

4.《國務院辦公廳關于印發“十四五”全民醫療保障規劃的通知》（國辦發〔2021〕36號）。

（三）最高人民法院和最高人民檢察院發布的司法解釋

《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過）。

（四）商務部、國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局和國家醫療保障局發布的部門規章及相關規定

1.《國家藥監局關于發布〈藥物警戒質量管理規范〉的公告》（2021年第65號）；

2.《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監藥管〔2021〕31號）；

3.《執業藥師注冊管理辦法》（國藥監人〔2021〕36號）；

4.《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）；

5.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）；

6.《商務部關于“十四五”時期促進藥品流通行業高質量發展的指導意見》；

7.國家衛生健康委等3部門《關于印發醫療機構工作人員廉潔從業九項準則的通知》（國衛醫發〔2021〕37號）；

8.《國家醫保局 人力資源社會保障部關于印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）〉的通知》（醫保發〔2021〕50號）；

9.國家藥監局等8部門《關于印發“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃的通知》（國藥監綜〔2021〕64號）；

10.《國家藥監局 農業農村部 國家林草局 國家中醫藥局關于發布〈中藥材生產質量管理規范〉的公告》（2022年第22號）；

11.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）；

12.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）。

二、《大綱》調整的具體內容

上述新政策法規的相關內容需要在《大綱》中有所體現，現將原《大綱》進行相應調整。主要調整內容為：

（一）在第一大單元中，第一小單元第一細目增加“‘十四五’健康中國建設任務”要點；第一小單元第三細目增加“深化醫藥衛生體制改革的年度重點任務”要點；第二小單元第一細目增加“醫保結算和支付方式管理”要點；第三小單元第二細目增加“‘十四五’國家藥品安全發展原則、目標和任務”要點；第三小單元第四細目增加“藥物警戒體系的建立”要點；將原第三小單元第四細目中“藥品上市后風險管理”要點調整至第三小單元第二細目中；將原第三小單元第四細目中“藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求”“藥品不良反應報告和處置”“藥品不良反應評價與控制”要點合并成“藥品不良反應報告和監測”要點。

（二）在第六大單元中，第二小單元新增“中藥材生產質量管理規范”細目，并新增“《中藥材生產質量管理規范》主要內容”要點。

（三）在第八大單元中，第二小單元第二細目中新增“古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則”“已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則”“抗病毒藥品相關劑型的藥品說明書修訂”要點；第六小單元新增“醫療機構工作人員廉潔從業九項準則”細目，新增“九項準則的具體規定”要點。

（四）在第九大單元中，第一小單元新增“醫療器械上市與生產管理”細目，原第一細目下“產品注冊與備案管理要求”“醫療器械注冊證格式與備案憑證格式”“醫療器械說明書和標簽管理”要點調整至此細目下，并新增“醫療器械的生產管理”要點。

（五）在第十大單元中，第三小單元第十細目新增“未按規定配備執業藥師的法律責任”“以不正當手段取得相關證明文件的法律責任”“執業藥師未按規定進行執業活動的法律責任”要點。

本通告發布后，國家新印發或修訂的藥事管理法律法規原則上不納入2022年考試內容和命題范圍。

特此通告。

附件：2022年國家執業藥師職業資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

國家藥監局執業藥師中心

2022年4月24日

附件

2022年國家執業藥師職業資格考試大綱

藥事管理與法規科目調整內容

大單元	小單元	細目	要點
一 執業藥師與健康中國戰略	（一）健康中國戰略和國家基本醫療衛生政策	1.健康中國戰略	（3）“十四五”健康中國建設任務
		3.深化醫藥衛生體制改革	（3）深化醫藥衛生體制改革的年度重點任務
	（二）醫療保障和藥品供應保障制度	1.醫療保障制度	（7）醫保結算和支付方式管理
	（三）藥品安全和相關管理制度	2.藥品安全與風險管理	（3）藥品上市后風險管理
			（4）“十四五”國家藥品安全發展原則、目標和任務
		4.藥物警戒制度	（2）藥物警戒體系的建立
			（3）藥品不良反應報告和監測
六 中藥管理	（二）中藥材管理	2.中藥材生產質量管理規范	《中藥材生產質量管理規范》主要內容
八 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護	（二）藥品包裝、說明書和標簽管理	2.藥品說明書管理規定	（4）古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則
			（5）已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則
			（6）抗病毒藥品相關劑型的藥品說明書修訂
	（六）反不正當競爭	3.醫療機構工作人員廉潔從業九項準則	九項準則的具體規定
九 醫療器械、化妝品和特殊食品的管理	（一）醫療器械管理	2.醫療器械上市與生產管理	（1）產品注冊與備案管理
			（2）醫療器械注冊證格式與備案憑證格式
			（3）醫療器械說明書和標簽內容規定
			（4）醫療器械的生產管理
十 藥品安全法律責任	（三）違反藥品監督管理規定的法律責任	10.違反執業藥師管理的法律責任	（1）未按規定配備執業藥師的法律責任
			（2）以不正當手段取得相關證明文件的法律責任
			（3）執業藥師未按規定進行執業活動的法律責任