2022年第1號

為做好2022年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理局委托，根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試考試大綱（第八版）》（以下簡稱《大綱》）相關(guān)規(guī)定，確定2022年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意，現(xiàn)通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策法規(guī)的規(guī)定掌握

（一）全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過的法律

《中華人民共和國廣告法》（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議通過　根據(jù)2021年4月29日第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十八次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國道路交通安全法〉等八部法律的決定》第二次修正）。

（二）國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

1.《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》；

2.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步貫徹實(shí)施〈中華人民共和國行政處罰法〉的通知》（國發(fā)〔2021〕26號）；

3.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2021〕20號）；

4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2021〕36號）。

（三）最高人民法院和最高人民檢察院發(fā)布的司法解釋

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì)第1865次會(huì)議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì)第九十二次會(huì)議通過）。

（四）商務(wù)部、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局和國家醫(yī)療保障局發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

1.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2021年第65號）；

2.《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號）；

3.《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》（國藥監(jiān)人〔2021〕36號）；

4.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）；

5.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）；

6.《商務(wù)部關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》；

7.國家衛(wèi)生健康委等3部門《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號）；

8.《國家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號）；

9.國家藥監(jiān)局等8部門《關(guān)于印發(fā)“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃的通知》（國藥監(jiān)綜〔2021〕64號）；

10.《國家藥監(jiān)局 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 國家林草局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第22號）；

11.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）；

12.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

上述新政策法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容需要在《大綱》中有所體現(xiàn)，現(xiàn)將原《大綱》進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。主要調(diào)整內(nèi)容為：

（一）在第一大單元中，第一小單元第一細(xì)目增加“‘十四五’健康中國建設(shè)任務(wù)”要點(diǎn)；第一小單元第三細(xì)目增加“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的年度重點(diǎn)任務(wù)”要點(diǎn)；第二小單元第一細(xì)目增加“醫(yī)保結(jié)算和支付方式管理”要點(diǎn)；第三小單元第二細(xì)目增加“‘十四五’國家藥品安全發(fā)展原則、目標(biāo)和任務(wù)”要點(diǎn)；第三小單元第四細(xì)目增加“藥物警戒體系的建立”要點(diǎn)；將原第三小單元第四細(xì)目中“藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理”要點(diǎn)調(diào)整至第三小單元第二細(xì)目中；將原第三小單元第四細(xì)目中“藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的要求”“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置”“藥品不良反應(yīng)評價(jià)與控制”要點(diǎn)合并成“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測”要點(diǎn)。

（二）在第六大單元中，第二小單元新增“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”細(xì)目，并新增“《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容”要點(diǎn)。

（三）在第八大單元中，第二小單元第二細(xì)目中新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則”“已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則”“抗病毒藥品相關(guān)劑型的藥品說明書修訂”要點(diǎn)；第六小單元新增“醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則”細(xì)目，新增“九項(xiàng)準(zhǔn)則的具體規(guī)定”要點(diǎn)。

（四）在第九大單元中，第一小單元新增“醫(yī)療器械上市與生產(chǎn)管理”細(xì)目，原第一細(xì)目下“產(chǎn)品注冊與備案管理要求”“醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式”“醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理”要點(diǎn)調(diào)整至此細(xì)目下，并新增“醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理”要點(diǎn)。

（五）在第十大單元中，第三小單元第十細(xì)目新增“未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的法律責(zé)任”“以不正當(dāng)手段取得相關(guān)證明文件的法律責(zé)任”“執(zhí)業(yè)藥師未按規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法律責(zé)任”要點(diǎn)。

本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入2022年考試內(nèi)容和命題范圍。

特此通告。

附件：2022年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心

2022年4月24日

附件

2022年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱

藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容