6月24日，國家藥監局發布實施《執業藥師注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》），旨在進一步加強執業藥師注冊及其相關監督管理工作，加強執業藥師隊伍建設，保障公眾用藥安全。

充分認識《辦法》的重要意義

《辦法》是對新修訂《藥品管理法》立法精神的貫徹落實，是《執業藥師職業資格制度規定》的配套政策，也是《行政許可法》關于執業藥師注冊的具體要求與措施。

《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》明確，執業藥師注冊是行政許可項目。《辦法》明確了執業藥師注冊行政許可決定、行政復議、訴訟等事項，對執業藥師注冊及其相關監督管理作出具體規定。這對進一步加強執業藥師注冊管理，提高執業藥師管理水平，促進執業藥師隊伍健康快速發展，保障公眾用藥安全有效具有重要意義。

正確理解《辦法》的豐富內涵

體現了“人民至上、生命至上”的執政理念  《辦法》第八條明確了6類不予注冊的情形，如不具有完全民事行為能力的；在甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業務工作的；刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿三年的；未按規定完成繼續教育的；近三年有新增不良信息記錄的等。這一規定充分說明了執業藥師工作的特殊性，其關系到人民群眾的身體健康，絕不容許存在任何潛在威脅，體現了“人民至上、生命至上”的執政理念。

體現了“藥品安全責任重于泰山”的監管精神  《辦法》第二十五條明確，執業藥師依法負責藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。同時，要求執業藥師在執業范圍內應當對執業單位的藥品質量和藥學服務活動進行監督，保證藥品管理過程持續符合法定要求，對執業單位違反有關法律、法規、部門規章和專業技術規范的行為或者決定，提出勸告、制止或者拒絕執行，并向藥品監督管理部門報告。這是執業藥師參與藥品安全管理的責任體現。《辦法》第二十六條和第二十七條明確了執業藥師享有的權利與應當履行的義務。其中，享有的權利包括：以執業藥師的名義從事相關業務，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康；在執業范圍內，開展藥品質量管理，制定和實施藥品質量管理制度，提供藥學服務等。應當履行的義務包括：嚴格遵守《藥品管理法》及國家有關藥品生產、經營、使用等各項法律、法規、部門規章及政策；遵守執業標準和業務規范，恪守職業道德；維護國家、公眾的利益和執業單位的合法權益等。《辦法》對執業藥師崗位職責、權利和義務的進一步明確，充分體現了“藥品安全責任重于泰山”的監管精神。

體現了國家藥監局深化“放管服”改革的堅定決心  關于執業藥師申請注冊工作，《辦法》明確，一是不再要求執業藥師申請注冊時提供健康證明，改由個人承諾和單位證實；二是規定申請人應按要求在線提交注冊申請或者現場遞交紙質材料，對申報材料形式不再作強制要求，但是申請人要對材料真實性負責；三是減少變更注冊和延續注冊申請材料，只要求提供執業單位開業證明和繼續教育學分證明；四是調整執業藥師注冊有效期，由“三年”調整為“五年”，降低延續注冊頻率，減輕執業藥師負擔；五是凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內部核查或者部門間核查、網絡核驗等能夠辦理的，不得要求額外提供證明材料；六是要求地方藥品監管部門優化工作流程，提高工作效率和服務水平，逐步縮短注冊工作時限等。由此可見，《辦法》是國家藥監局深化“放管服”改革，提升監管服務水平的具體舉措。

充分踐行“互聯網+藥品監管”要求  《辦法》明確對執業藥師注冊實行信息化管理，對繼續教育、個人不良信息等記入全國執業藥師注冊管理信息系統進行管理。同時，提出加快推進執業藥師電子注冊管理，實現執業藥師注冊、信用信息資源共享和動態更新，進一步推進網上全程申報審批，實現“跨省通辦”。

明確藥品監管部門的責任與要求 執業藥師注冊管理是藥品監管的重要內容之一。《辦法》與《執業藥師注冊管理暫行辦法》相比，進一步明確了藥品監管部門的監管責任與要求。一是要求藥品監管部門對執業藥師注冊、執業藥師繼續教育實施監督檢查；二是明確對偽造或以不正當手段取得執業藥師注冊證書的采取收繳或撤銷的處罰措施，并追究相關責任；三是首次將禁止掛靠正式寫入法規文件，并明確了具體的掛靠情形及處理措施；四是對個人不良信息情形作出規定，并明確相應的處理要求。

嚴格落實《辦法》的規定要求

監管部門要加強學習  《辦法》共7章41條，明確了執業藥師注冊條件和內容、注冊程序、注冊變更和延續注冊、崗位職責和權利義務、監督管理等要求。各級藥品監管部門要加強學習，掌握《辦法》的主要精神、重要意義、主要內容和工作要求，提高業務水平與監管能力。

監管部門要加強日常監管  《辦法》明確了藥品監管部門對執業藥師注冊的監管職責與要求，各級藥品監管部門要加強執業藥師注冊與繼續教育日常監督管理，提高執業藥師管理水平，確保藥品安全、有效、質量可控。

執業藥師要加強專業學習  《辦法》對執業藥師的崗位職責、享有的權利及應當履行的義務作出具體規定，執業藥師在日常工作中要依法依規履職盡責，自覺遵守《辦法》要求，加強藥品質量管理，積極開展藥學服務工作。同時，要積極參加繼續教育學習，提高自身專業能力與水平，保障公眾用藥安全有效。

（作者及作者單位：陶有福、劉軍  安徽省藥學專業技術人員資格認證中心）

（來源：中國醫藥報）

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