國(guó)藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢(shì)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），現(xiàn)予印發(fā)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定實(shí)施細(xì)則，細(xì)化工作要求，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督管理，切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任。
二、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合法合規(guī)，切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。
三、本《辦法》對(duì)疫苗、血液制品巡查進(jìn)行了一般規(guī)定，此類(lèi)藥品巡查工作有專門(mén)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)從其規(guī)定。
四、本《辦法》自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年5月24日
