公布“肝素納” 事件有關調查情況

2008年2月11日，國家食品藥品監督管理局接到美國FDA的通報，稱美國百特公司生產的“肝素鈉”在美引起藥品不良事件，稱其部分原料來源于我國江蘇常州凱普生物化學有限公司。對此我們高度重視，已會同相關部門對相關企業進行了相關調查。

據調查，美國百特公司的供應商常州凱普公司系由美國Scientific Protein Laboratories Inc.（簡稱美國SPL公司）和常州天普公司于1999年12月13日組建的外商投資企業，屬于非藥品生產企業，其法定代表人為美國人。美國SPL公司占55%股份，常州天普公司占45%股份。常州凱普公司肝素鈉的生產工藝來源于美國SPL公司，產品標準按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執行。其產品肝素納未在國家食品藥品監督管理局注冊。肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司，并由SPL公司提供給美國百特公司，用于生產肝素鈉注射液。美國FDA于2004年8月確認常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產廠，為美國百特公司生產肝素鈉注射液供應原料。

美國FDA已派出的兩名檢查員于2月20日抵達常州，對常州凱普公司進行現場檢查。我局已派出觀察員，配合美方的檢查工作。

在此，國家食品藥品監督管理局再次強調，中國政府對化學原料藥管理是嚴格的，根據我國《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，實行原料藥注冊和認證管理。國家食品藥品監督管理局多次重申并提醒從事藥品貿易的企業和組織，應與具有藥品生產經營資質的中國藥品生產和經營企業從事藥品貿易活動，所有藥品生產和經營企業的信息在國家食品藥品監督管理局網站上均能獲得。

按照國際慣例，進口原料藥的合法性和質量安全應由進口國根據本國的相關法律進行把關。盡管如此，中國政府在對出口原料藥的管理方面，一直堅持主動加強與相關國家合作。2007年12月中美兩國在過去監管合作的基礎上簽署了《藥品醫療器械安全合作協議》，其主要內容之一是進一步加強進出口原料藥監管的合作。同時，我們也與歐盟等國家或地區簽訂了加強藥品監管合作的框架協議，共同加強對藥品安全的監管。

                                                                                            轉自國家食品藥品監督管理局網站