國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心主任 吳闿云
各位領導，各位專家：
受國家食品藥品監督管理局的委托，國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心承擔組織2007年版國家執業藥師資格考試大綱的修訂工作。請允許我代表中心，就修訂考試大綱的必要性、指導思想和原則要求、修改情況等向各位領導和專家作以下說明：
一、本次修訂工作的必要性
我國實施執業藥師資格制度的12年來先后修訂了4版執業藥師資格考試大綱，現行版是2003年修訂后頒布的，至今已實行了4年。該版考試大綱較好反映了執業藥師所需的知識與技能要求，基本適應了執業藥師執業準入控制的需要，成為命題組卷的法定依據，并起到了相應考試復習的指導作用。但是，在使用過程中也發現存在一些問題，如有些考試的內容重復、交叉，考試內容的要求過于原則、寬泛，考試內容的表述比較模糊、籠統等等，需要進行修改。另外，由于近年來隨著社會進步，醫藥事業發展，醫藥體制改革的深化，處方藥與非處方藥分類管理的進一步實施，公眾對藥學服務期望值的不斷提高，促使執業藥師工作由過去以藥物為中心轉變為以病人為中心，向病人或消費者提供藥學保健服務已逐漸成為執業藥師的工作重點。為此，執業藥師的知識結構、業務能力需要調整和提升，其考試標準即考試大綱也要隨之修訂。
二、本次修訂考試大綱的指導思想和修訂原則要求
通過充分的調查研究，我們確定了本次考試大綱修訂的指導思想是：以專家為主，突出以用定考。本著夠用、適用、實用的精神，依據近年藥學的發展、圍繞執業藥師崗位職責的需要，進一步修訂和完善考試大綱的內容，使其更加貼切執業藥師的實際情況。修訂后的考試大綱要反映執業藥師執業活動所需所用的，以及崗位職責必須具備的知識、技術和能力要求，以此作為執業藥師資格的考試內容。依據這一指導思想，我們確定了以下幾點原則要求：
1、本次大綱修訂仍然按照人事部人發[1999]34號文件的精神，即在考試科目、考試對象、考生報名條件、執業崗位都不變的情況下，以2003年版考試大綱為基礎進行修訂和補充。考試標準不降低，適當傾向于從事藥學服務所應具備的學識、技術和能力要求。
2、突出實用性知識與技能的要求。緊扣執業藥師日常工作中實際應用的知識和技能，增加與執業藥師執業活動密切相關的內容。適當調整純理論性的或常識性或工作上已不適用的考試內容。
3、注意理論與實踐的結合，注重必要的基本理論、基本知識的要求。離開這些就無法做好實際工作的（如部分醫學基礎知識），須作為必要的考試內容。
4、不再使用掌握、熟悉、了解的程度要求，考試內容都是執業藥師必備的知識與技能，并屬于命題考試的范圍。
5、調整編寫體例，在內容編排上采用表格式，具體列出考試內容的單元、細目和要點，反映考試標準、考試范圍及考試重點與要求。
6、考慮學科之間的協調和銜接，同一科目內或不同科目之間的考點應避免交叉、重復。如必須出現此類情況，應基本一致。
7、考試內容的描述應詳細、明確、到位，文字簡明扼要，名詞、術語、藥品名稱等符合中國藥典（2005版）等規范要求。
三、本次考試大綱的修訂過程
（一）自2005年起，中心就開始著手進行2007年版國家執業藥師考試大綱修訂的調查研究和意見收集等先期準備工作，獲得了比較豐富的第一手材料。
首先對2003年版考試大綱及應試指南進行研究，寫出了《2003年考試大綱及應試指南核對工作總結》。同時派員到北京、天津、上海、成都等地召開7次座談會，走訪并聽取了近50位專家和執業藥師對2003年版考試大綱的意見，寫出了《調研會議紀要》。并向全國60余家執業藥師考前培訓機構發放《2003年版國家執業藥師資格考試大綱征求意見表》，回收整理之后寫出了《征求2003年版執業藥師考試大綱意見和建議的匯總報告》。此外，利用2005年執業藥師命題組卷初審、終審會議機會，征求近60位命題專家對考試大綱的意見和建議。最后，根據專家們的意見，起草了《執業藥師履行藥學服務職責應具備的知識結構與技能》（藥學類和中藥學類），供修訂考試大綱參考。
（二）2006年初，中心經局人事教育司同意，組織有關專家啟動了2007年版執業藥師資格考試大綱的修訂工作。
1月初邀請中藥學專家首先對中藥學專業科目進行修訂試點。特別是對格式的變化，大單元、小單元、細目和要點的調整與描述，取得經驗。2-4月先后組織有關專家召開藥學和中藥學綜合知識與技能科目、以及藥學和中藥學專業知識科目八個學科專業的“考試大綱修訂第一次研討會”，專家們在認真分析專業特點和執業特點的基礎上，依照指導思想和修訂原則要求，對本科目考試內容進行了修訂，形成了第一稿。由于時間、經驗等原因，第一稿還不完整，特別是細目與要點的關聯性，要點內容的準確性、實用性以及文字表達等方面都需要做進一步地討論和修改。為此中心于5月份召開“考試大綱修訂第二次研討會”，就上述問題再次進行研討，八個專業科目和兩個綜合科目的專家都對考試大綱內容所列的大單元、小單元、細目、要點作了仔細地推敲和逐字逐句的修改，確定了第二稿。同時，藥事管理與法規科目在5月會上修改了第一稿，專家們經過1個月的思考，又于6月下旬召開第二次的修訂會，在第一稿的基礎上仔細推敲確定細目與要點，制定了第二稿。從7月-10月，各科目專家在編寫應試指南時又對修訂的考試大綱進行反饋，多次作了修改和調整（如藥學綜合知識與技能科目，專家們先后開會7次，藥事管理與法規科目統一用函件和網絡交換意見4次）。直至11月基本完成全部科目的修訂工作。
四、考試大綱內容的修改情況
遵照大綱修訂的指導思想和原則要求，本次考試大綱的修訂注意了學科之間的協調與銜接，更注重理論與實踐的結合，強調了考試科目實用性知識與技能的要求，有利于考察考生的實際工作能力。各考試科目的考試內容發生了以下變化：
1.藥學綜合知識與技能：刪除了藥品名稱與藥品說明書及OTC管理等內容，目的是避免了與法規和藥物化學考試科目的重復。主要增加了臨床常見病癥的藥物治療及與藥物治療有關的一些醫學基礎知識和用藥安全知識，如常見病的藥物治療由原來的五種疾病增加到十種，新增了20種常見病癥的自我藥療，藥物臨床使用的安全性，藥學服務的內涵，臨床常用實驗室檢查等內容。對2003年版保留的內容，進行了必要的更新和補充。如處方調劑：補充了用藥指導、調配差錯的防范與處理、藥學計算。特殊人群的用藥指導：補充了駕駛員、運動員、透析患者的用藥指導。醫療器械：補充了制氧機、助聽器、避孕套、拔罐器、針具、灸具的選購和使用注意。
2.藥學專業知識：刪除了各專業學科的定義、性質、任務、發展歷程和各學科之間交叉重復的一些內容，以及各學科中與執業藥師工作聯系不緊密的一些知識，例如藥劑學中制劑的生產設備、藥物分析中不常用的一些分析方法、藥理學和藥物化學中的中樞興奮藥及局麻藥和全麻藥。增加了各學科實用的內容，如藥劑學增加了生物技術藥物制劑；藥理學增加了抗老年性癡呆藥以及臨床開始使用的新藥物；藥物化學增加了改善腦功能的藥物平喘藥等；藥物分析增加了常用儀器的矯正和使用及藥物制劑分析的內容等。為了體現知識的連續性和相關性，藥理學和藥物化學在藥物的分類及品種的選擇上采取了相對統一的編排次序。
3、中藥學綜合知識與技能：刪除了中藥說明書、毒性中藥管理、藥品不良反應報告以及非處方藥遴選原則等與藥事管理與法規科目重復的內容。增加了常見病辨證論治的內容，由原來的4種常見病增加至40種，內容包括40種常見病的主要分型、臨床主癥、治法和方藥舉例。大幅度調整中藥合理應用的內容，增加了“中成藥的聯合使用”、“含西藥成份中成藥的使用”、“肝腎功能不全者中藥的使用”以及“特殊人群中藥的使用”等大量實用性很強的內容。與藥學綜合相同，增加了藥學服務的內涵、臨床常用試驗室檢查等內容。
4、中藥學專業知識：刪除了原考試大綱中涉及學科含義、性質、基本任務、意義等與執業藥師執業活動關系不密切的內容，以及學科之間交叉重復的內容。例如中藥學中與中藥綜合重復的“中藥的應用”部分；中藥藥劑學中制劑的生產設備；中藥鑒定學中“中藥的拉丁名”以及與中藥綜合重復的“中藥貯藏”部分；中藥化學中應用
5、藥事管理與法規科目：修訂了藥事管理方面的內容，突破藥事管理學科體系，基本解決了與法規重復的問題。主要編制第二大單元藥事法規已收錄的法規以外的、執業藥師必須掌握的藥事管理內容；由于不是完整的藥事管理內容，所以在大單元中稱“藥事管理相關知識”，避免誤解和爭議。修改了原考試大綱藥學職業道德部分存在內容多、不規范的問題，刪除了國外藥學職業道德內容。將藥學職業道德分為兩個小單元，第一小單元的內容以醫學倫理學的相應部分為參考，第二小單元的要點以執業藥師協會公布的“中國執業藥師職業道德準則”為主要內容。調整了藥事法規的內容，在2006年收錄的法規基礎上，以《藥品說明書和標簽管理規定（24號令）》及其相應文件取代《藥品包裝、說明書和標簽規定（暫行）》以及相應的細則；刪除了《藥品生產監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》、《醫療器械、說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《藥物臨床試驗質量管理規范》等4個法規；將原考試大綱中《中華人民共和國計量法》、《行政處罰法》、《行政復議法》、《行政訴訟法》、《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》等5個法規內容納入藥事管理相關知識部分；增加了《易制毒化學品管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》、《醫療機構藥事管理暫行規定》等4個法規。藥事法規部分由原來46個法規修訂為現在的42個法規，其中包括新增加了4個法規，減少了11個法規，調整了3個法規。同時精煉、規范了大量的細目和要點，將考試要點與法規具體條文作了對應工作。
由于目前藥事法規和規范性文件很多都正在修訂或即將修訂中，本大綱仍明確指出每年國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規，需要納入考試范圍的，由執業藥師管理機構組織確定并予以公布。
五、考試大綱體例的修改情況
與2003年版考試大綱相比較，新修訂的考試大綱調整了編寫體例和掌握、熟悉、了解的程度要求，采用表格式具體列出考試內容細目與要點，較好地反映考試內容的層次和重點，使得考試內容的層次更明晰，考試要點更突出。在此，也作一說明：
（一）關于考試大綱體例變化調整的說明
在對2003年版執業藥師資格考試大綱的使用進行調研和收集意見時，大家充分肯定了現行考試大綱的作用與內容要求，有的單位和專家提出有關科目考試大綱的描述比較籠統，考試內容的要求比較原則，使得層次不太清晰，考試重點不太突出。希望能夠明確每一考試科目的各部分內容的層次，并能夠較詳細地描述各個章節最基本的要求內容和考試重點。
根據大家對考試大綱體例的意見，本著創新發展的思想，我們參考了國內外有關考試大綱的體例要求，對衛生部制定我
考試大綱的表格式體例層次清晰，觀點明確，重點突出，文字易懂。能使應試人員一目了然，很快了解考試內容以及重點要掌握的知識，便于復習備考。也能夠指導命題人員掌握考點所在，使命題組卷有的放矢。表格式考試大綱與現行文字式考試大綱在總的內容和本質上是沒有差別的，只是表述體例上的不同。表格式比較細化、清晰、直觀；文字式比較原則，簡單，不受拘束。表格式把考試內容、要點描述得更具體，能直觀地看到其中的相互關系（一層包含一層）；文字式表述了考試的內容和要求，但要進一步理解才明白相互的關系。所以，我們采取了表格式體例修訂現有考試大綱。
（二）關于弱化考試大綱中掌握、熟悉、了解要求的說明
在以往版的執業藥師資格考試大綱中，我們一直明確各科目考試內容的程度要求，即掌握、熟悉、了解，并在考試大綱中明確了考分的比例，即試卷中掌握內容占總分的60%，熟悉內容占30%，了解內容占10%。但這些年來的運作使我們感到存在一些問題：
第一是因為執業藥師考試是一種資格準入的水平測試。首先應有一個職業的準入標準，也就是按照最基本的執業崗位要求形成的考試標準，而考試大綱就是考試標準的具體體現。但現行考試大綱中對考試內容提出掌握、熟悉、了解的程度要求的含義是模糊不清、不可觀測的，有隨意性的。應試人員和命題專家可以對它們做出多種不同的理解和解釋，從而造成對考試要求的理解和考試命題掌握上的差異。此外，這些程度的要求往往是按照大學教學大綱的要求來確定的，與應試人員在實際崗位工作時的要求有一定的差距。如有些要求掌握的知識并不一定就是實際工作中需要的，沒有體現出實際工作的必要性。這是由于考試大綱不同于教學大綱，教學大綱從傳授知識的角度出發，要求學生掌握什么，了解什么，是學科專業整體的考慮；而考試大綱特別是資格考試大綱是從應試崗位職責的實際要求的知識與能力出發，要求考核應試人員具備的學識、技術和能力，是從應用的角度考慮，是“以用定考”。為此，考試大綱所列內容都是依據實際需要并屬于考試命題的范圍。所以，只有把這些考試要求表述為可觀察、可測試、比較詳細的具體的內容要求，才能統一應試人員與命題專家對考試要求的理解和認識。
第二是因為在考試命題組卷中，由于確定了不同程度要求的分數比例，在考試設計中只對不同程度的試題數量有規定。但在考試的分數中，即使是屬于了解內容的試題沒有得分，一樣影響到考試成績，甚至造成不及格，通不過。也就是說，在考試分數測評中并沒有對不同程度要求的內容有不同的評分標準。如執業藥師資格考試的試題都是客觀性試題，一題一分，沒有區別，也就體現不出掌握、熟悉、了解程度的不同。再者前面提到的命題人員對不同程度內容的理解不同，在試卷考題中同一方面的內容，有的定為掌握、有的定為熟悉的現象時有出現。
鑒于以上的原因，我們在2007年版考試大綱中弱化掌握、熟悉、了解的程度要求，不在考試大綱中明確其考分比例，而是用考試內容的具體化，即細目與要點的要求來體現程度要求。在今后的命題組卷的雙向細目表中，可以將試題范圍確定在其認知層次與難度層次上。
以上內容，說明完畢，僅供領導和專家們在審定考試大綱時參考。
謝謝大家!
