國食藥監市[2004]187號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加快推進藥品分類管理工作，保障人民用藥安全有效，今年全國食品藥品監督管理工作會議上，國家食品藥品監管局提出了關于加大流通領域藥品分類管理推進力度的要求。為進一步加強流通領域處方藥與非處方藥分類管理工作，現就有關事宜通知如下：

　　一、各省（區、市）藥品監督管理部門要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和我局藥品分類管理有關規定的要求，加強對本轄區流通領域藥品分類管理工作的組織領導，明確目標責任，提高各級藥品監督管理人員和藥品零售企業，對實施藥品分類管理工作必要性、重要性和緊迫性的認識；要按照藥品分類管理階段性目標的要求，結合本地區實際情況，進一步明確流通領域藥品分類管理工作實施進度、實施措施、監督檢查的具體內容，調整制定流通領域藥品分類管理工作規劃和方案。在地市以上城市藥品零售企業基本達到藥品分類管理要求的基礎上，今年起，各地要進一步加快推進速度，到2005年底之前，縣級及縣級以上城市的藥品零售企業要達到藥品分類管理的要求；達不到要求的，要依法重新核定其經營范圍。

　　二、各級藥品監督管理部門要加強對本轄區藥品零售企業落實處方藥與非處方藥分類管理各項規定的監督和指導工作；要結合今年7月1日起，全國零售藥店抗菌藥物必須憑執業醫師處方銷售的規定，加大藥品零售企業執行處方藥憑醫師處方銷售情況的監督檢查力度，徹底改變目前一些零售藥店不按規定要求銷售處方藥的做法。藥品零售企業銷售處方藥，必須配備執業藥師或依法經過資格認定的藥學技術人員，并嚴格執行處方審核簽字制度。對已經明確必須憑處方銷售的藥品，要嚴格執行憑醫師處方銷售；對目前尚未明確必須憑醫師處方銷售的“雙軌制”處方藥，應該向顧客索要醫師處方，憑醫師處方銷售。不能出具醫師處方的，必須經過執業藥師或從業藥師充分咨詢，問明既往用藥情況，并做好詳細記錄后銷售。對憑來源不符合規定或虛假處方銷售處方藥，以及未憑醫師處方銷售必須憑處方銷售藥品的，一經發現，要嚴格按照《藥品流通監督管理辦法》的規定予以查處。

　　三、為確保從7月1日起，零售藥店抗菌藥物必須憑醫師處方銷售規定的落實，各級藥品監督管理部門要嚴格按照我局《關于加強零售藥店抗菌藥物監管促進合理用藥的通知》（國食藥監安〔2003〕289號）和處方藥與非處方藥分類管理有關規定的要求，認真查找本部門和藥品零售企業在執行上述有關規定中存在的錯誤認識和問題，防止由于應對措施不到位，在社會上產生不良影響。對落實上述有關規定措施不力、執法不到位，問題較嚴重或在社會上造成較大影響的，國家食品藥品監督管理局將予以通報批評。

　　加強處方藥與非處方藥分類管理工作，是促進處方藥合理使用、規范藥品流通秩序、提高藥品零售企業經營質量管理水平、保障人民用藥安全有效的治本措施，是《藥品管理法》規定的法律要求。各級藥品監督管理部門要及時了解和掌握工作實施進程中出現的新問題和新情況，解決各種阻礙藥品分類管理工作的錯誤認識，確保流通領域藥品分類管理工作階段性目標的落實。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年五月二十五日