| 食藥監人便函〔2014〕31號 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 根據《國家執業藥師資格考試大綱》有關規定和國家新修訂、新頒布的藥事管理與法規，經認真研究并征求有關專家意見，現將2014年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目的調整內容和具體要求通知如下： 一、在第一大單元“藥事管理相關知識”第一小單元“醫藥衛生體制改革相關配套文件”第四要點“藥品電子監管的規定”中，新增《關于2012年版<國家基本藥物目錄>藥品電子監管實施工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2013年第10號）作為考試內容。 二、在第一大單元“藥事管理相關知識”第二小單元“藥事管理體制”中，有關考試內容應按照2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》、《國務院關于機構設置的通知》（國發〔2013〕14號）和《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制的規定》（國辦發〔2013〕24號）、《國家衛生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制規定》(國辦發〔2013〕50號)等文件確定的藥品監督管理體制相關職能轉變、主要職責和內設機構等予以調整。 三、在第一大單元“藥事管理相關知識”第三小單元“藥品質量及其監督檢驗”第二細目“藥品質量管理規范和藥品質量監督檢驗”中，新增《關于發布<藥品經營質量管理規范>冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2013年第38號）作為考試內容。 四、在第一大單元“藥事管理相關知識”第五小單元“中藥管理”第一細目“中藥管理有關規定”中，新增《關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監〔2013〕208號）作為考試內容。 五、在第二大單元“藥事管理法規”中，第一小單元《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）有關考試內容，依據2013年12月28日公布的《全國人民代表大會常務委員會關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》（主席令第8號）對《中華人民共和國藥品管理法》做出修改的內容進行更新。 六、在第二大單元“藥事管理法規”中，第五小單元《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)有關考試內容，依據2013年12月7日公布的《國務院關于修改部分行政法規的決定》（國務院令第645號）對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》做出修改的內容進行更新。 七、在第二大單元“藥事管理法規”中，將第六小單元《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知》（國食藥監安〔2007〕633號）更新為《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（食藥監藥化監〔2013〕230號）。 八、在第二大單元“藥事管理法規”中，將第三十九小單元《中華人民共和國消費者權益保護法》更新為2013年10月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議《關于修改＜中華人民共和國消費者權益保護法＞的決定》第二次修正和公布的《中華人民共和國消費者權益保護法》。 九、調整內容和具體要點見附件。
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